德國(guó)PEI驗(yàn)證評(píng)估申請(qǐng)及流程

德國(guó)pei驗(yàn)證評(píng)估申請(qǐng)，德國(guó)pei性能檢測(cè)辦理
譽(yù)祥網(wǎng)供應(yīng)鏈專業(yè)辦理德國(guó)bfarm專業(yè)人士列名+pei性能驗(yàn)證+自測(cè)申請(qǐng)服務(wù)。
德國(guó)bfarm認(rèn)證的產(chǎn)品可以在德國(guó)超市進(jìn)口售賣，當(dāng)?shù)鼐用窨墒褂卯a(chǎn)品進(jìn)行自我檢測(cè)。
目前獲得bfarm認(rèn)證及pei評(píng)估的國(guó)內(nèi)企業(yè)不多，都在申請(qǐng)中。
在德國(guó)，主要由這兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)許可活動(dòng)。bfarm和pei兩個(gè)機(jī)構(gòu)彼此獨(dú)立，在各自的責(zé)任框架內(nèi)行使權(quán)力。德國(guó)衛(wèi)生部對(duì)這兩個(gè)下屬機(jī)構(gòu)都有監(jiān)督作用。
關(guān)于檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品要求：
1.性能指標(biāo)需達(dá)到致少靈敏度80%，特異性大于97%
2.德國(guó)使用說(shuō)明書中的信息與申請(qǐng)表中的信息完全匹配（樣品材料，性能數(shù)據(jù)，交叉反應(yīng)等）
3.每種指定樣本（例如鼻咽/口咽，唾液等）的測(cè)試樣本都需要單獨(dú)的評(píng)估結(jié)果。
4.檢測(cè)敏感性和特異性的樣本數(shù)需達(dá)到要求。
5.交叉反應(yīng)研究的結(jié)果和干擾研究的結(jié)果必需要使用說(shuō)明中顯示。
pei的要求
1.專業(yè)人用產(chǎn)品已列名。
2.提供樣品120個(gè)。